Homed-IQ - Laboratorium

Inhaltsübersicht

• Unsere Partnerlaboratorien
• Wie kann ich herausfinden, ob ein Labor akkreditiert ist?
• Wie läuft eine Akkreditierung ab?
• Verwenden Laboratorien unterschiedliche Referenzbereiche?
• Können sich die Ergebnisse innerhalb einer Probe unterscheiden?
• Können Testergebnisse falsch positiv oder falsch negativ sein?
• Kann ich einem Heimtest vertrauen?
• Verpflichtung zur Vertraulichkeit.

Unsere Partnerlaboratorien

Bei Homed-IQ arbeiten wir mit zertifizierten Laboratorien zusammen, die die höchsten internationalen Standards für medizinische Tests und Diagnostik erfüllen.

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland. Sie handelt im Interesse von Staat, Wirtschaft, Gesellschaft und Umwelt. Um in Laboratorien Untersuchungen an Proben durchführen zu können, muss das Labor durch die DAkkS für den Betrieb in Deutschland akkreditiert sein.

Darüber hinaus müssen die Laboratorien der ISO/IEC 17025 und in der Regel auch der ISO 15189 entsprechen.

• ISO/IEC 17025: Konzentriert sich auf allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, um gültige Ergebnisse zu gewährleisten. Sie umfasst Anforderungen an das Managementsystem, die technische Kompetenz, die Kalibrierung der Geräte und die Rückführbarkeit der Ergebnisse.
• ISO 15189: Speziell für medizinische Laboratorien. Sie vereint die qualitativen und technischen Anforderungen an die Genauigkeit der Diagnostik, die Patientensicherheit, die Kompetenz des Personals und effektive Prozesse, die auf die Bedürfnisse des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.

Unsere Labore sind DAkkS-akkreditiert und erfüllen die Anforderungen der ISO/IEC 17025 und ISO 15189,. mit Ausnahme der Allergietests, die in einem kleineren Labor durchgeführt werden, das nicht nach ISO, sondern nach den Richtlinien der Bundesärztekammer ( RiLiBÄK 2019) akkreditiert ist.

Dies stellt sicher, dass jede Probe mit Präzision und Sorgfalt behandelt wird und verlässliche Ergebnisse liefert, die Ihnen helfen, fundierte Gesundheitsentscheidungen zu treffen.

Wie kann ich herausfinden, ob ein Labor akkreditiert ist?

• Sie möchten wissen, welches Labor nach ISO/IEC 17025 akkreditiert ist? Besuchen Sie die Datenbank der DAkkS.
  
• Sie möchten wissen, welches Labor nach ISO 15189 akkreditiert ist? Besuchen Sie die Datenbank der DAkkS.
  

Wie läuft eine Akkreditierung ab?

Die Analysen des Homed-IQ Tests werden in von der DAkkS akkreditierten Laboratorien durchgeführt, die die Einhaltung strenger Normen wie ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 garantieren. Diese Laboratorien werden begutachtet:

• Antragstellung: Einreichung der erforderlichen Unterlagen bei der DAkkS.
• Begutachtung: Gutachter prüfen die Unterlagen und besuchen das Labor, um die Einhaltung der Normen zu überprüfen.
• Entscheidung: Die DAkkS entscheidet über die Erteilung der Akkreditierung.
• Überwachung: Regelmäßige Überprüfungen, auch vor Ort im Laboratorium, stellen die kontinuierliche Einhaltung der Normen sicher.

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle, n.d.

Verwenden Laboratorien unterschiedliche Referenzbereiche?

Ein Referenzbereich ist der normale Wertebereich für einen Labortest, der sich auf gesunde Menschen bezieht. Er hilft Ärzten zu erkennen, ob Ihre Ergebnisse typisch sind oder ob möglicherweise ein Gesundheitsproblem vorliegt – Werte außerhalb des Bereichs können auf ein mögliches Gesundheitsproblem hinweisen, müssen aber im Zusammenhang mit Ihrer Krankengeschichte und Ihrem Lebensstil beurteilt werden.

Laboratorien können verschiedene Referenzbereiche verwenden. Diese Bereiche hängen z. B. von den Testmethoden, der Ausrüstung und den Reagenzien ab. Vergewissern Sie sich bei der Interpretation Ihrer Ergebnisse, welcher Referenzbereich für Ihr Labor gilt, damit Sie Ihre Ergebnisse richtig interpretieren können.

Können sich die Ergebnisse innerhalb einer Probe unterscheiden?

Ja, innerhalb einer Probe können Abweichungen auftreten. Die Auswirkungen auf die Gültigkeit der Testergebnisse können jedoch durch korrekte Probenahme, Lagerung und Analysetechniken minimiert werden. Mögliche Abweichungen können auftreten aufgrund von:

Vor der Analyse (präanalytische Faktoren):

• Probenahme: Eine unsachgemäße Probenahme (z. B. Verwendung des falschen Behälters oder der falschen Methode) oder eine unsachgemäße Probenmischung kann zu inkonsistenten Testergebnissen führen.
• Lagerbedingungen: Proben können sich verschlechtern, wenn sie bei falscher Temperatur gelagert werden oder wenn sich der Transport verzögert.
• Natürliche Schwankungen: Einige Marker schwanken natürlich im Laufe des Tages (z. B. kann der Eisengehalt um 30-50 % schwanken) oder aufgrund von Stress.
• Lebensstilfaktoren: Essen oder Trinken (z. B. Koffein oder Alkohol), Fasten oder die Einnahme von Medikamenten können die Testergebnisse beeinflussen.

Während der Testdurchführung (analytische Schwankungen):

• Ausrüstungsbedingte Unterschiede: Bei der Untersuchung derselben Probe können aufgrund von Unterschieden in der Laborausstattung oder -methode geringfügige Abweichungen auftreten.
• Interpretation von Abweichungen: Die Laboratorien verwenden eine Berechnung (Reference Change Value, RCV), um festzustellen, ob eine Änderung der Ergebnisse signifikant ist oder nur eine natürliche Schwankung darstellt.

Quelle: Pradhan, S., Gautam, K., & Pant, V. , 2022

Können Testergebnisse falsch positiv oder falsch negativ sein?

Ja, Testergebnisse können falsch positiv (eine Krankheit wird fälschlicherweise erkannt) oder falsch negativ (eine Krankheit wird übersehen) sein. Dies hängt von der Sensitivität (Fähigkeit, echte positive Ergebnisse zu erkennen) und der Spezifität (Fähigkeit, falsch positive Ergebnisse auszuschließen) des Tests ab. Jeder Labortest birgt das Risiko falsch positiver oder negativer Ergebnisse, unabhängig vom Anbieter. Alle Homed-IQ-Tests weisen eine hohe Sensitivität und Spezifität auf, die zuverlässige Ergebnisse gewährleisten.

Kann ich einem Heimtest vertrauen?

Die Homed-IQ-Tests werden in denselben zertifizierten Qualitätslabors durchgeführt wie die ärztlichen Tests, die Probenentnahme erfolgt jedoch zu Hause. Alle Heimtests sind wissenschaftlich validiert und von vergleichbarer oder gleichwertiger Qualität wie Tests, die in einer klinischen Umgebung durchgeführt werden. Homed-IQ verkauft nur Tests, die gründlich validiert wurden. Die folgende Tabelle zeigt die wichtigsten Gemeinsamkeiten zwischen einem Homed-IQ-Test und einem ärztlichen Test:

Verpflichtung zur Vertraulichkeit

Ihre Privatsphäre hat bei Homed-IQ höchste Priorität. Wir verpflichten uns, Ihre persönlichen Daten zu schützen und sicherzustellen, dass Ihre Testergebnisse vertraulich bleiben. Ihre Daten werden sicher und in Übereinstimmung mit den strengen Datenschutzbestimmungen, einschließlich der GDPR, behandelt. Wenn Sie uns eine STI-Probe zusenden, wird diese vor der Analyse anonymisiert, so dass Ihre Identität niemals direkt mit dem Testverfahren in Verbindung gebracht werden kann. Sobald Ihre Ergebnisse vorliegen, werden diese über eine sichere Online-Plattform an Sie übermittelt. Auf diese Weise können Sie Ihre Ergebnisse in aller Ruhe und unter Wahrung der Vertraulichkeit einsehen, denn Sie wissen, dass Ihre Daten jederzeit vollständig geschützt sind.